Общие аспекты дизайна и статистики
Биостатистика
ICH E9: Statistical principles for clinical trials, 1998
European Medicines Agency «Guideline on adjustment for baseline covariates in clinical trials», 2015
European Medicines Agency «Guideline on the choice of the non-inferiority margin», 2006
European Medicines Agency «Guideline on clinical trials in small populations», 2007
European Medicines Agency «Guideline on data monitoring committees», 2006
European Medicines Agency «Guideline on the investigation of subgroups in confirmatory clinical trials», 2014
European Medicines Agency «Guideline on missing data in confirmatory clinical trials», 2011
European Medicines Agency Reflection Paper «Point to consider on switching between superiority and non-inferiority», 2000
European Medicines Agency «Guideline on multiplicity issues in clinical trials», 2017
European Medicines Agency Reflection Paper «Methodological issues in confirmatory clinical trials planned with an adaptive design», 2007
FDA Guidance «Adaptive Designs for Clinical Trials of Drugs and Biologics», 2018
FDA Guidance «Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims», 2009
Дизайн и планирование
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 04.06.2018) «Об обращении лекарственных средств»
Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»
Приказ МЗ РФ от 01.04.2016 г. № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»
Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (решение комиссии №79 от 06.05.2017 г.)
Руководство по общим вопросам клинических исследований Евразийского экономического союза (Рекомендация Коллегии №11 от 20.01.2019 г.)
Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Евразийского экономического союза (решение комиссии №78 от 06.05.2017 г.)
Руководство по подбору дозы лекарственных препаратов Евразийского экономического союза (Рекомендация Коллегии №8 от 15.09.2019 г.)
Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения Евразийского экономического союза (решение комиссии №88 от 06.05.2017 г.)
ICH E6(R2): Guideline for good clinical practice, 2016
ICH E8: General considerations for clinical trials, 1997
ICH E9(R1): Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials, 2017
ICH E3: Structure and content of clinical study reports, 1995
CORE (Clarity and Openness in Reporting: E3-based) Reference, 2016
ICH E11: Clinical investigation of medicinal products in the pediatric population, 2017
ICH E7: Studies in support of special populations: Geriatrics, 1993
ICH E1: The extent of population exposure to assess clinical safety for drugs intended for long-term treatment of non-life-threatening conditions, 1994
ICH E4: Dose-response information to support drug registration, 1994
ICH E5(R1): Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data, 1998
ICH E10: Choice of control group and related issues in clinical trials, 2000
ICH E14: The clinical evaluation of QT/QTC interval prolongation and proarrhythmic potential for nonantiarrhythmic drugs, 2005
ICH E15: Definitions for genomic biomarkers, pharmacogenomics, pharmacogenetics, genomic data and sample coding categories, 2007
ICH E16: Biomarkers related to drug or biotechnology product development: context, structure and format of qualification submissions, 2010
ICH E17: General principles for planning and design of multi-regional clinical trials, 2017
ICH E18: Guideline on genomic sampling and management of genomic data, 2017
TRIAL
Главная
Форум
Блог
Инструментарий
Конференции
More
DESIGNERS