Общие аспекты дизайна и статистики

Биостатистика

ICH E9: Statistical principles for clinical trials, 1998

European Medicines Agency «Guideline on adjustment for baseline covariates in clinical trials», 2015

European Medicines Agency «Guideline on the choice of the non-inferiority margin», 2006

European Medicines Agency «Guideline on clinical trials in small populations», 2007

European Medicines Agency «Guideline on data monitoring committees», 2006

European Medicines Agency «Guideline on the investigation of subgroups in confirmatory clinical trials», 2014

European Medicines Agency Reflection Paper «Point to consider on switching between superiority and non-inferiority», 2000

European Medicines Agency «Guideline on multiplicity issues in clinical trials», 2017

European Medicines Agency Reflection Paper «Methodological issues in confirmatory clinical trials planned with an adaptive design», 2007

FDA Guidance «Adaptive Designs for Clinical Trials of Drugs and Biologics», 2018

FDA Guidance «Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims», 2009

Дизайн и планирование

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 04.06.2018) «Об обращении лекарственных средств»

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»

Приказ МЗ РФ от 01.04.2016 г. № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»

Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (решение комиссии №79 от 06.05.2017 г.)

Руководство по общим вопросам клинических исследований Евразийского экономического союза (Рекомендация Коллегии №11 от 20.01.2019 г.)

Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Евразийского экономического союза (решение комиссии №78 от 06.05.2017 г.)

Руководство по подбору дозы лекарственных препаратов Евразийского экономического союза (Рекомендация Коллегии №8 от 15.09.2019 г.)

Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения Евразийского экономического союза (решение комиссии №88 от 06.05.2017 г.)

ICH E6(R2): Guideline for good clinical practice, 2016

ICH E8: General considerations for clinical trials, 1997

ICH E9(R1): Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials, 2017

ICH E3: Structure and content of clinical study reports, 1995

CORE (Clarity and Openness in Reporting: E3-based) Reference, 2016