Добрый день! Буду очень благодарна мнению опытных коллег. Впервые столкнулась с разработкой дизайна регистрационного исследования биосимиляра. Если я правильно понимаю, то согласно концепции биоаналогичности типовым дизайном для регистрационного исследования биоаналога будет дизайн non-inferiority с установленной границей биоподобной эффективности.
У меня два вопроса:
1) Получается, что последовательное тестирование гипотез от non-inferiority к superiority (очень хотелось бы) для данного класса препаратов невозможно? И не может ли МЗ потребовать тестировать equivalence вместо non-inferiority?
2) Допускается ли использовать switching (переключение терапии): одна группа переходит на исследуемый препарат, вторая продолжает терапию препаратом сравнения? Или для биоаналогов следует использовать «наивных» пациентов?
1. non-inferiority здесь хорошо объяснен: как такового понятия эквивалентности почти не существует
2. В целом допускается, но может потребовать обоснования в индивидуальном порядке