TRIAL
  • Главная

  • Форум

  • Блог

  • Инструментарий

  • Конференции

  • More

    Use tab to navigate through the menu items.
    DESIGNERS
    • Черный LinkedIn Иконка
    • Black Facebook Icon
    • Black YouTube Icon
    Чтобы увидеть, как это работает, перейдите на опубликованный сайт.
    • Разделы
    • Все посты
    • Мои посты
    Крутова Юлия
    06 окт. 2018 г.

    Регистрация биосимиляра

    в Биосимиляры

    Добрый день! Буду очень благодарна мнению опытных коллег. Впервые столкнулась с разработкой дизайна регистрационного исследования биосимиляра. Если я правильно понимаю, то согласно концепции биоаналогичности типовым дизайном для регистрационного исследования биоаналога будет дизайн non-inferiority с установленной границей биоподобной эффективности.


    У меня два вопроса:

    1) Получается, что последовательное тестирование гипотез от non-inferiority к superiority (очень хотелось бы) для данного класса препаратов невозможно? И не может ли МЗ потребовать тестировать equivalence вместо non-inferiority?

    2) Допускается ли использовать switching (переключение терапии): одна группа переходит на исследуемый препарат, вторая продолжает терапию препаратом сравнения? Или для биоаналогов следует использовать «наивных» пациентов?

    1 комментарий
    0
    Равиль Ниязов
    07 окт. 2018 г.

    1. non-inferiority здесь хорошо объяснен: как такового понятия эквивалентности почти не существует

    2. В целом допускается, но может потребовать обоснования в индивидуальном порядке

    1 комментарий

    ©2018 Trial Designers.

    Контакты

    info@trialdesigners.org