TRIAL
  • Главная

  • Форум

  • Блог

  • Инструментарий

  • Конференции

  • More

    Use tab to navigate through the menu items.
    DESIGNERS
    • Черный LinkedIn Иконка
    • Black Facebook Icon
    • Black YouTube Icon
    Чтобы увидеть, как это работает, перейдите на опубликованный сайт.
    • Разделы
    • Все посты
    • Мои посты
    Елена Некрасова
    20 сент. 2018 г.

    Описание стат методов

    в Доклиника

    Добрый день! Кто-нибудь получал запрос от регулятора о добавлении подробного описания методов статистического анализа результатов доклинических токсикологических исследований? Столкнулись с проблемой, что в отчетах ДКИ описание в виде пары строк, а запросить правку отчета не можем - исследование проводилось пять лет назад иностранной компанией. Как лучше в таком случае поступить? И какие стат методы считаются стандартными для токсикологических исследований?

    0 комментариев
    0
    Алексей Киселев
    01 окт. 2018 г.

    Здравствуйте, Елена,

    Вы сами не можете добавить описание стат. методов, если у вас есть стат. отчет?

    0
    Елена Некрасова
    02 окт. 2018 г.

    Алексей, добрый вечер! Да, мы как раз решаем как поступить - добавить описание только в брошюру (к ней получены замечания) или сделать еще какое-то приложение/разъяснение к самим отчетам по острой и субхронической токсичности (возможно, их смотреть никто не будет).

    Хочу включить описание стат методов из отчета нашего вендора, если я правильно понимаю (я не специалист), оно универсальное и не должно вызвать вопросов:

    «Для всех данных была применена описательная статистика: данные проверены на соответствие закону нормального распределения (критерий Шапиро-Уилка). В случае нормального распределения были подсчитаны среднее значение и стандартная ошибка среднего; в случаях несоответствия данных закону нормального распределения была рассчитана медиана и квартильный размах. Межгрупповые различия анализировались параметрическими или непараметрическими методами, в зависимости от типа распределения. Для оценки данных с признаками нормального распределения был использован однофакторный дисперсионный анализ (ANOVA), предназначенный для сравнения нескольких выборок (групп) и вычисления общего уровня значимости различий. Для идентификации пар выборок, отличающихся друг от друга средними значениями, использовали апостериорный критерий Тьюки − критерий подлинной значимости (Honestly Significant Difference, HSD). Для описания данных, не подчиняющихся закону нормального распределения, использовали критерий Краскела-Уоллиса с последующим применением непараметрического метода Манна-Уитни. Различия были определены при 0,05 уровне значимости. Статистический анализ выполняли с помощью программного обеспечения Statistica 10.0 (StatSoft, США).»

    0
    Алексей Киселев
    03 окт. 2018 г.

    Здравствуйте, Елена,

    Универсального описания стат. методов, даже такого, которое бы, например, подошло для всех доклинических исследований, не существует. Подходит или нет приведенное Вами описание - сказать трудно, не зная стат. отчета. Но в целом описание должно быть сгруппировано в следующие пункты:

    - Описательная статистика для количественных и номинальных переменных

    - Применяемый уровень значимости и методы его контроля при множественности сравнений

    - Проверка распределений анализируемых переменных на соответствие нормальному закону

    - Методы сравнения групп

    - Используемое программное обеспечение

    У Вас, кстати, должен быть план статистического анализа, в котором детально и однозначно должны быть описаны стат. методы.

    0
    Елена Некрасова
    03 окт. 2018 г.

    Алексей, добрый вечер! Спасибо за алгоритм. Плана стат анализа у нас нет, только отчеты. Но оказывается все не так плохо :)

    0
    0 комментариев

    ©2018 Trial Designers.

    Контакты

    info@trialdesigners.org