Добрый день! Кто-нибудь получал запрос от регулятора о добавлении подробного описания методов статистического анализа результатов доклинических токсикологических исследований? Столкнулись с проблемой, что в отчетах ДКИ описание в виде пары строк, а запросить правку отчета не можем - исследование проводилось пять лет назад иностранной компанией. Как лучше в таком случае поступить? И какие стат методы считаются стандартными для токсикологических исследований?
Предлагаю для чтения и обсуждения статью, посвященную планированию и исполнению доклинических исследований веществ, активных при расстройствах нервной системы. Одной из предпосылок для написания статьи авторы называют проблему воспроизводимости доклинических исследований.
Здравствуйте, Елена,
Вы сами не можете добавить описание стат. методов, если у вас есть стат. отчет?
Алексей, добрый вечер! Да, мы как раз решаем как поступить - добавить описание только в брошюру (к ней получены замечания) или сделать еще какое-то приложение/разъяснение к самим отчетам по острой и субхронической токсичности (возможно, их смотреть никто не будет).
Хочу включить описание стат методов из отчета нашего вендора, если я правильно понимаю (я не специалист), оно универсальное и не должно вызвать вопросов:
«Для всех данных была применена описательная статистика: данные проверены на соответствие закону нормального распределения (критерий Шапиро-Уилка). В случае нормального распределения были подсчитаны среднее значение и стандартная ошибка среднего; в случаях несоответствия данных закону нормального распределения была рассчитана медиана и квартильный размах. Межгрупповые различия анализировались параметрическими или непараметрическими методами, в зависимости от типа распределения. Для оценки данных с признаками нормального распределения был использован однофакторный дисперсионный анализ (ANOVA), предназначенный для сравнения нескольких выборок (групп) и вычисления общего уровня значимости различий. Для идентификации пар выборок, отличающихся друг от друга средними значениями, использовали апостериорный критерий Тьюки − критерий подлинной значимости (Honestly Significant Difference, HSD). Для описания данных, не подчиняющихся закону нормального распределения, использовали критерий Краскела-Уоллиса с последующим применением непараметрического метода Манна-Уитни. Различия были определены при 0,05 уровне значимости. Статистический анализ выполняли с помощью программного обеспечения Statistica 10.0 (StatSoft, США).»
Здравствуйте, Елена,
Универсального описания стат. методов, даже такого, которое бы, например, подошло для всех доклинических исследований, не существует. Подходит или нет приведенное Вами описание - сказать трудно, не зная стат. отчета. Но в целом описание должно быть сгруппировано в следующие пункты:
- Описательная статистика для количественных и номинальных переменных
- Применяемый уровень значимости и методы его контроля при множественности сравнений
- Проверка распределений анализируемых переменных на соответствие нормальному закону
- Методы сравнения групп
- Используемое программное обеспечение
У Вас, кстати, должен быть план статистического анализа, в котором детально и однозначно должны быть описаны стат. методы.
Алексей, добрый вечер! Спасибо за алгоритм. Плана стат анализа у нас нет, только отчеты. Но оказывается все не так плохо :)