Коллеги, добрый день! Возможно неправильно выбрала раздел, суть вопроса - разработка в проекте инструкции по медицинскому применению раздела "Побочные эффекты". Препарат оригинальный, есть только данные оценки НЯ/НР в фазах 1-3. Включать только НР или НЯ тоже? Использовать только данные пациентов фаз 2 и 3 (первая фаза была у здоровых добровольцев)? Как по данным КИ оценивать категории "часто", "нечасто" и т.д.? Побочные эффекты представлять текстом или лучше таблицей?
Заранее спасибо, инструкцию пишу впервые, раньше только читала :)
Валерия, добрый день!
Вы, наверное, уже во всем разобрались, но вдруг у коллег будут аналогичные вопросы.
По моему личному опыту: включаем данные по всем нежелательным реакциям из клинических исследований всех фаз. Категории описываем в соответствии с установленными определениями: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна.
Т.е. если головная боль (причинно-следственная связь с препаратом как минимум «возможная») после приема Вашего препарата встречалась у 2 из 12 субъектов в фазе I, у 8 из 50 субъектов в фазе II и у 20 из 112 субъектов в фазе III, то кумулятивная частота НР составляет 30/174 или 1/5,8, что подходит под градацию «очень часто (≥1/10)».
Приемлемы оба варианта оформления – текстом и таблицей, если не ошибаюсь, регулятор второй вариант сейчас больше приветствует.
Олег, спасибо, так и считала. Но из первой и второй фаз брала только те случаи, где использовалась итоговая регистрируемая терапевтическая доза. Кто тоже впервые столкнётся с написанием инструкции, вот ссылки на источники:
- Приказ Минздрава России от 21.09.2016 N 724н "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов" (Зарегистрировано в Минюсте России 07.10.2016 N 43959)
- ЕвразЭС: 03.11.2016 N 88 "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения" (вместе с "Требованиями к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения")
- Руководство по экспертизе лекарственных средств (под редакц. Миронова), Том 2, Глава 3 «Подготовка текста инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения»