TRIAL
  • Главная

  • Форум

  • Блог

  • Инструментарий

  • Конференции

  • More

    Use tab to navigate through the menu items.
    DESIGNERS
    • Черный LinkedIn Иконка
    • Black Facebook Icon
    • Black YouTube Icon
    Чтобы увидеть, как это работает, перейдите на опубликованный сайт.
    • Разделы
    • Все посты
    • Мои посты
    Валерия
    10 июн. 2019 г.

    Раздел побочные эффекты в инструкции

    в Фармаконадзор

    Коллеги, добрый день! Возможно неправильно выбрала раздел, суть вопроса - разработка в проекте инструкции по медицинскому применению раздела "Побочные эффекты". Препарат оригинальный, есть только данные оценки НЯ/НР в фазах 1-3. Включать только НР или НЯ тоже? Использовать только данные пациентов фаз 2 и 3 (первая фаза была у здоровых добровольцев)? Как по данным КИ оценивать категории "часто", "нечасто" и т.д.? Побочные эффекты представлять текстом или лучше таблицей?

    Заранее спасибо, инструкцию пишу впервые, раньше только читала :)

    2 комментария
    0
    Ефимов Олег
    29 сент. 2019 г.

    Валерия, добрый день!

    Вы, наверное, уже во всем разобрались, но вдруг у коллег будут аналогичные вопросы.

    По моему личному опыту: включаем данные по всем нежелательным реакциям из клинических исследований всех фаз. Категории описываем в соответствии с установленными определениями: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна.

    Т.е. если головная боль (причинно-следственная связь с препаратом как минимум «возможная») после приема Вашего препарата встречалась у 2 из 12 субъектов в фазе I, у 8 из 50 субъектов в фазе II и у 20 из 112 субъектов в фазе III, то кумулятивная частота НР составляет 30/174 или 1/5,8, что подходит под градацию «очень часто (≥1/10)».

    Приемлемы оба варианта оформления – текстом и таблицей, если не ошибаюсь, регулятор второй вариант сейчас больше приветствует.

    0
    Валерия
    03 окт. 2019 г.

    Олег, спасибо, так и считала. Но из первой и второй фаз брала только те случаи, где использовалась итоговая регистрируемая терапевтическая доза. Кто тоже впервые столкнётся с написанием инструкции, вот ссылки на источники:

    - Приказ Минздрава России от 21.09.2016 N 724н "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов" (Зарегистрировано в Минюсте России 07.10.2016 N 43959)

    - ЕвразЭС: 03.11.2016 N 88 "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения" (вместе с "Требованиями к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения")

    - Руководство по экспертизе лекарственных средств (под редакц. Миронова), Том 2, Глава 3 «Подготовка текста инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения»

    0
    2 комментария

    ©2018 Trial Designers.

    Контакты

    info@trialdesigners.org