TRIAL
  • Главная

  • Форум

  • Блог

  • Инструментарий

  • Конференции

  • More

    Use tab to navigate through the menu items.
    DESIGNERS
    • Черный LinkedIn Иконка
    • Black Facebook Icon
    • Black YouTube Icon
    Чтобы увидеть, как это работает, перейдите на опубликованный сайт.
    • Разделы
    • Все посты
    • Мои посты
    Svetlana
    07 окт. 2018 г.

    Физибильность

    в ФК и биоэквивалентность

    Всех приветствую! Очень нужно стороннее мнение по физибильности исследования биоэквивалентности. Юнит первой фазы утверждает, что сейчас в РФ никто не держит добровольцев в стационаре между заборами крови 48 ч и 72 ч (и даже 24 ч-48 ч), так как нет ни одного примера, чтобы это негативно сказалось на результатах. Второй момент, так как планируемый интервал между периодами составляет 11 дней (Т1/2=34,5 часа), юнит сообщает, что текущим требованием МЗ является проведение накануне второй госпитализации полного спектра лаб анализов (клиника, биохимия, моча, инфекции и беременность). Ранее разрабатывала протоколы только для препаратов с коротким периодом полувыведения, поэтому есть подозрение не пытается ли центр просто улучшить для себе организационные и бюджетные условия? Буду рада любой информации об актуальности описанной ситуации.

    5 комментариев
    0
    Mstislav Rastorguev
    10 окт. 2018 г.

    поставьте себя на место добровольца - Вы бы хотели в стационаре валяться трое суток ничего не делая? и сколько денег бы за это запросили? юнит прав, общепринятая практика 11 дней - весьма неожиданно. Обычно выбираются кратные 7. И пожалуйста, не ориентируйтесь на средние значения периода полувыведения! Shit happens! на предозе 2 периода увидеть ненулевые концентрации очень обидно на счет второго вопроса - кто во что горазд встречал по анализам подпись "по клиническим показаниям" беременность - да инфекции - обычно нет

    0
    Ефимов Олег
    11 окт. 2018 г.

    Пожелание (а иногда и требование) длительной непрерывной госпитализации обычно исходит от иностранных компаний-спонсоров, видимо у них это в порядке вещей.

    У нас вроде бы добровольцами тоже идут люди (студенты), которые всегда готовы посмотреть несколько сезонов сериала за $$ бонус, но оказывается в юнитах и без сериалов страсти кипят:

    между 48 и 72 часами смысла держать не вижу, между 24 и 48, если точки 36 ч нет, то наверное тоже.

    Из первичных конечных точек к крайним заборам крови чувствительна только AUC, от этого с учетом особенностей ФК конкретного препарата и следует отталкиваться при оценке рисков. По опыту скажу, что встречаются отклонения от протокола времени последних точек и на 24 ч и даже на 48 ч.

    По второму вопросу согласен с Мстиславом, регулятор одобряет протоколы с различными вариантами. В клин практике традиционный "срок годности" (за исключением ряда хронических заболеваний) для анализов (клин/биохим/общ мочи) 14 дней, но в КИ БЭ не только подтверждаем здоровье, но и оцениваем НЯ. Тест на беременность стоит копейки, инфекции повторять, на мой взгляд, нет смысла.

    0
    Mstislav Rastorguev
    11 окт. 2018 г.

    Олег, ни разу не видел требований иностранных компаний по стационару более 24 часов. Может неправильные иностранцы попадались?))

    " Из первичных конечных точек к крайним заборам крови чувствительна только AUC, от этого с учетом особенностей ФК конкретного препарата и следует отталкиваться при оценке рисков. " тут не понял - риска небиоэквивалентности ввиду ненахождения добровольца в стационаре? чтоб не питался помелом и не заедал грейпфрутом? с AUC заковыка с tlast. Если точки достаточно редкие, то разница в AUC более вероятна ввиду проблемы 'not common tlast', чем в связи с (относительно редко встречающимися) значительными временными отклонениями и нарушениями добровольцев

    0
    Ефимов Олег
    11 окт. 2018 г.

    @Mstislav Rastorguev, если от европейского спонсора с учетом динамики курса евро такие "капризы" вполне понятны, то предложения держать добровольцев дольше 24 ч от азиатского я не ожидал))

    ...речь не про грейпфрут, потом кроссфит и затем в сауну, а просто о возможном значительном сдвиге точек из-за недобросовестности добровольцев. В ситуации Светланы, когда T1/2=34,5, скорее всего оценивается truncated AUC и в точке 72 ч концентрации далеки от LOQ.

    спасибо, статья любопытная

    0
    Mstislav Rastorguev
    11 окт. 2018 г.

    @Ефимов Олег логарифмическая экстра- интерполяция до 72 часов спасет отцов русской биоэквивалентности. См. как это делает Winnonlin к примеру

    0
    5 комментариев

    ©2018 Trial Designers.

    Контакты

    info@trialdesigners.org