Исследование ФК после приема жирной пищи

Равиль, добрый вечер!

Большое спасибо за ссылку, очень интересный и детальный воркшоп. Для коллег у кого нет времени на просмотр – аналогичный моему вопрос задал Gerald Beuerle (Head of Clinical Development / Biopharmaceutics, ratiopharm) на 25:38 мин третьей части первой секции:

https://www.youtube.com/watch?v=PIXX2gSOonk&index=3&list=PL7K5dNgKnawZTtVH8OyPpgAB0BTelEbe3

Но эксперт Henrike Potthast, Federal Institute for Drugs and Medical Devices (Germany) либо специально часть вопроса пропустила, либо не знала, как четко ответить.

В двух словах получается, что главное требование регулятора (минимизируем риски пациентов) – соблюдение в эксперименте «жирности»…калорий и соотношения макронутриентов (белки, жиры, углеводы), при этом меню нужно обязательно документировать.

Речь о руководстве EMA «Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms», 2014 г. Раздел «5.1.4.1. Food».

https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-pharmacokinetic-clinical-evaluation-modified-release-dosage-forms_en.pdf

Интересное уточнение про вполне возможных привередливых добровольцах, которые не съели свою яичницу с беконом. Можно указать в протоколе, какая граница аппетита допустима (озвучили 80% завтрака должно быть съедено), но в целом это риски спонсора, так как при исключении из анализа возможны проблемы с мощностью. Поэтому лучше себе таких ловушек не расставлять. Видимо и возможное различие набора продуктов/кулинарной обработки блюд, предшествующих дозированию T и R это также риски спонсора.

По второму вопросу (идентичность суточного рациона в разных КИ ФК) - на усмотрение спонсора.