Исследование ФК после приема жирной пищи

Равиль, добрый вечер!

Большое спасибо за ссылку, очень интересный и детальный воркшоп. Для коллег у кого нет времени на просмотр – аналогичный моему вопрос задал Gerald Beuerle (Head of Clinical Development / Biopharmaceutics, ratiopharm) на 25:38 мин третьей части первой секции:

Но эксперт Henrike Potthast, Federal Institute for Drugs and Medical Devices (Germany) либо специально часть вопроса пропустила, либо не знала, как четко ответить.

В двух словах получается, что главное требование регулятора (минимизируем риски пациентов) – соблюдение в эксперименте «жирности»…калорий и соотношения макронутриентов (белки, жиры, углеводы), при этом меню нужно обязательно документировать.

Речь о руководстве EMA «Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms», 2014 г. Раздел «5.1.4.1. Food».

Интересное уточнение про вполне возможных привередливых добровольцах, которые не съели свою яичницу с беконом. Можно указать в протоколе, какая граница аппетита допустима (озвучили 80% завтрака должно быть съедено), но в целом это риски спонсора, так как при исключении из анализа возможны проблемы с мощностью. Поэтому лучше себе таких ловушек не расставлять. Видимо и возможное различие набора продуктов/кулинарной обработки блюд, предшествующих дозированию T и R это также риски спонсора.

По второму вопросу (идентичность суточного рациона в разных КИ ФК) - на усмотрение спонсора.