Хотел бы поддержать обсуждение Правил проведения КИ биоэквивалентности ЕАЭС.
Требовал ли у кого-то регулятор выполнить post-hoc оценку мощности?
Руководство гласит, что стат отчет должен включать: «анализ мощности исследования (с представлением результатов по данным Cmax и AUC(0-t) в форме таблицы)».
И зачем это нужно? Я еще понимаю в Методичке МЗ (2008 г) было указано «Если при проведении статистического сравнения уровень мощности теста оказался ниже 80%, в тех случаях, когда сравниваемые препараты оказались небиоэквивалентными, для принятия обоснованного заключения о небиоэквивалентности необходимо включить в исследование большее число испытуемых». Сейчас-то такой опции нет…
Хороший вопрос. Я не знаю ответа. Ничего похожего в руководствах FDA, EMA и канадском руководстве по исследованиям БЭ я не видел.
пока не появится первых результатов рассмотрения экспертами досье ЕАЭС, этот вопрос так и останется висеть в воздухе... не слышал чтобы по РФ к этому придирались, хотя некоторые на воду дуют... никто не может внятно сказать, каким образом это очутилось в руководстве.
Да, будем посмотреть...
будет забавно, если процесс евразитизации фарм-отрасли так активно и не начнется в ближайшие год-два, а рекомендации ЕАЭС по БЭ окончательно станут основным опорным документом для экспертов в РФ.