TRIAL
  • Главная

  • Форум

  • Блог

  • Инструментарий

  • Конференции

  • More

    Use tab to navigate through the menu items.
    DESIGNERS
    • Черный LinkedIn Иконка
    • Black Facebook Icon
    • Black YouTube Icon
    Чтобы увидеть, как это работает, перейдите на опубликованный сайт.
    • Разделы
    • Все посты
    • Мои посты
    Vika Romashka
    14 апр. 2019 г.

    Запивать/глотать или растворять препарат

    в ФК и биоэквивалентность

    Приветствую! Не нашлась, что ответить аудитору на замечание о запивании препарата (в протоколе объем не детализирован). Кто-нибудь знает откуда ноги растут у рекомендации минздрава «испытуемый принимает исследуемый препарат или препарат сравнения, запивая его 200 мл кипяченой воды»? Почему в исследовании биоэквивалентности доброволец должен запить препарат именно 200 мл? Сталкивался ли кто-то с замечаниями по поводу 180 мл или 250 мл вместо 200 мл или к бутилированной воде? Разве это принципиально?

    6 комментариев
    0
    Виктор
    14 апр. 2019 г.

    Вика, день добрый!

    200 мл - это советский/больничный граненый стакан. Точнее 200 мл - это до начала верхнего гладкого ободка, а если наливать до краев, то 250 мл – бутылка пива ровно на два стакана :)


    Рекомендации МЗ от 2008 г уже давно неактуальны – в тренде ЕАЭС, в них все понятно: «Поскольку прием жидкости может повлиять на прохождение принимаемых внутрь лекарственных препаратов через желудок, исследуемый лекарственный препарат и референтный лекарственный препарат необходимо запивать стандартным объемом жидкости (150–250 мл). В течение 1 часа до и 2 часов после этого прием жидкости запрещен, в остальном устанавливается свободный питьевой режим»


    См. «»

    0
    Vika Romashka
    14 апр. 2019 г.

    Виктор, благодарю, тогда вопрос объема снимается, диапазон 150-250 мл вполне приемлем. Но формулировка «жидкости» не отменяет кипячение :) Возможно, это глупо…но уж очень озадачило такое замечание

    0
    Виктор
    15 апр. 2019 г.

    Тут еще проще, кипячение стирает всю накопленную водой негативную информацию, что позволяет ей стать более беспристрастной и объективной к исследуемому и референтному препаратам )))))))

    0
    Vika Romashka
    17 апр. 2019 г.

    Виктор))

    0
    Mstislav Rastorguev
    08 июн. 2019 г.

    Крайне рекомендую к ознакомлению


    0
    Vika Romashka
    09 июн. 2019 г.

    Мстислав, огромное спасибо! Очень детально и информативно!!!

    Видимо диапазон 150-250 мл ЕАЭС для исследований биоэквивалентности обобщает мировой опыт: в Европе, Канаде, Австралии рекомендовано 150 мл, в Японии 100-200 мл, в Бразилии и Южной Африке 200 мл, в США 237 мл (8 "унций жидкости"), в Южной Корее 240 мл, в Мексике 250 мл и т.д.


    Объем в большинстве случаев основан на принципе разумной достаточности и физиологичности, а "верхней границей" условно можно считать 250 мл - стандартный объем оценки растворимости дженериков, избегающих исследования биоэквивалентности (in vitro вместо in vivo), - биовейверов на основе биофармацевтической классификационной системы (БКС).


    Если я правильно поняла, гораздо важнее характер напитка и последующее соблюдение режима потребления жидкости (для этой цели, на мой взгляд, очень уместно (особенно в жару) предложение FDA дать добровольцам вдоволь напиться, но не менее чем за час до приема препарата).


    Лучший вариант простая негазированная вода и о кипячении нигде речи не идет. А вот предположение о возможном требовании инспекции подтвердить калибровку мерного пластикового стаканчика (меняющего объем в жару) улыбнуло и напрягло одновременно - надеюсь, у нас до этого не додумаются :)))

    0
    6 комментариев

    ©2018 Trial Designers.

    Контакты

    info@trialdesigners.org