Приветствую! Не нашлась, что ответить аудитору на замечание о запивании препарата (в протоколе объем не детализирован). Кто-нибудь знает откуда ноги растут у рекомендации минздрава «испытуемый принимает исследуемый препарат или препарат сравнения, запивая его 200 мл кипяченой воды»? Почему в исследовании биоэквивалентности доброволец должен запить препарат именно 200 мл? Сталкивался ли кто-то с замечаниями по поводу 180 мл или 250 мл вместо 200 мл или к бутилированной воде? Разве это принципиально?
Поиск
Вика, день добрый!
200 мл - это советский/больничный граненый стакан. Точнее 200 мл - это до начала верхнего гладкого ободка, а если наливать до краев, то 250 мл – бутылка пива ровно на два стакана :)
Рекомендации МЗ от 2008 г уже давно неактуальны – в тренде ЕАЭС, в них все понятно: «Поскольку прием жидкости может повлиять на прохождение принимаемых внутрь лекарственных препаратов через желудок, исследуемый лекарственный препарат и референтный лекарственный препарат необходимо запивать стандартным объемом жидкости (150–250 мл). В течение 1 часа до и 2 часов после этого прием жидкости запрещен, в остальном устанавливается свободный питьевой режим»
См. «Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза»
Виктор, благодарю, тогда вопрос объема снимается, диапазон 150-250 мл вполне приемлем. Но формулировка «жидкости» не отменяет кипячение :) Возможно, это глупо…но уж очень озадачило такое замечание
Тут еще проще, кипячение стирает всю накопленную водой негативную информацию, что позволяет ей стать более беспристрастной и объективной к исследуемому и референтному препаратам )))))))
Виктор))
Крайне рекомендую к ознакомлению
https://forum.bebac.at/mix_entry.php?id=9
https://forum.bebac.at/mix_entry.php?id=206
Мстислав, огромное спасибо! Очень детально и информативно!!!
Видимо диапазон 150-250 мл ЕАЭС для исследований биоэквивалентности обобщает мировой опыт: в Европе, Канаде, Австралии рекомендовано 150 мл, в Японии 100-200 мл, в Бразилии и Южной Африке 200 мл, в США 237 мл (8 "унций жидкости"), в Южной Корее 240 мл, в Мексике 250 мл и т.д.
Объем в большинстве случаев основан на принципе разумной достаточности и физиологичности, а "верхней границей" условно можно считать 250 мл - стандартный объем оценки растворимости дженериков, избегающих исследования биоэквивалентности (in vitro вместо in vivo), - биовейверов на основе биофармацевтической классификационной системы (БКС).
Если я правильно поняла, гораздо важнее характер напитка и последующее соблюдение режима потребления жидкости (для этой цели, на мой взгляд, очень уместно (особенно в жару) предложение FDA дать добровольцам вдоволь напиться, но не менее чем за час до приема препарата).
Лучший вариант простая негазированная вода и о кипячении нигде речи не идет. А вот предположение о возможном требовании инспекции подтвердить калибровку мерного пластикового стаканчика (меняющего объем в жару) улыбнуло и напрягло одновременно - надеюсь, у нас до этого не додумаются :)))