Приветствую участников форума! Подскажите, пожалуйста, оптимальную первичную конечную точку для регистрационного исследования (non inferiority) препарата для симптоматического лечения лихорадки. Есть ли у кого-то опыт? И второй вопрос измерение температуры должно быть в подмышечной памяти или лучше перорально? Можно ли использовать электронный градусник, не будет ли с этим проблем? Заранее спасибо!
Коллеги, разрабатываю синопсис для третьей фазы комбинированного препарата у больных с остеоартрозом. Планирую в качестве первичной точки (превосходство над монопрепаратом) оценивать динамику интенсивности боли по шкале WOMAC. Но есть проблема: в статьях по монокомпонентам оценка боли в основном по визуальной аналоговой шкале, а в WOMAC вербальная рейтинговая шкала. Есть ли какой-то алгоритм пересчета ВАШ в рейтинговую шкалу? Или от WOMAC придется отказаться? :(
Здравствуйте,
Позволю себе общий ответ на этот вопрос. Первичная конечная точка для регистрационного исследования эффективности должна отвечать следующим критериям:
1. Быть клинически значимой (в некоторых случаях допустимо использование конечных точек, которые сами по себе не являются клинически значимыми, но хорошо коррелируют с клинически значимыми конечными точками - так называемые "суррогатные" конечные точки эффективности)
2. Позволять точное измерение
3. Различия между группами по этой конечной точке должны быть объяснимы только эффектом препарата (а не эффектом плацебо, исходными различиями между пациентами и т.д.)
Всё остальное в ваших руках. Нужно только ответить на вопросы: Насколько важна с клинической точки зрения (для пациента) выбранная конечная точка? Насколько исходные характеристики пациентов влияют на результат? Каким образом можно это измерить с максимальной точностью?
Для успеха исследования также важно, чтобы выбранная конечная точка была чувствительна к действию препарата.
Владимир, добрый день! Извиняюсь, что сразу не ответила :) Большое спасибо за основательный и педагогичный комментарий)) В итоге подали протокол с первичной точкой "Среднее изменение температуры тела в подмышечной области через 3 часа от момента приема первой дозы исследуемого препарата/препарата сравнения по сравнению со значением непосредственно перед началом терапии", градусники электронные.
На мой взгляд, критериям 1-3 более менее соответствует.
Ещё раз спасибо!