Предварительные консультации с регулятором. Или на пути к российскому pre-IND.

Пост обновлен 4 сент. 2018 г.

Вывод на рынок нового лекарственного средства довольно долог и сложен. Огромный объем сил и средств инвестируется разработчиком в преодоление исходной презумпции токсичности и неэффективности препарата: фундаментальные исследования, доклиническую разработку, клинические исследования и процесс регуляторного одобрения. В связи с чем любое облегчение административной составляющей данного процесса и налаживание диалога между регулятором и разработчиком становятся заметным стимулом для развития отрасли и снижения неудачи в отдельных проектах.

Процедура предварительной консультации разработчика нового лекарственного средства давно отработана и детально описана у зарубежных регуляторов.


FDA предлагает услугу «pre-IND meeting» для оптимизации программы разработки препарата особенно для тех случаев, когда те или иные аспекты недостаточно описаны в многочисленных опубликованных регулятором рекомендациях. pre-IND это основа для последующего успешного получения статуса IND (investigational new drug) и эффективного перехода от доклинических исследований к клиническим. В рамках изучения IND заявки предоставляемые разработчиком результаты фармакологических и токсикологических исследований у животных, информацию о производственном процессе и протокол планируемого клинического исследования рассматривает соответствующая профильная комиссия:

И именно pre-IND консультация в профильной комиссии позволяет спонсору наилучшим образом скорректировать программы доклинической и клинической разработки, и, соответственно, сократить сроки и затраты на подготовку к получению заветного статуса IND. Помимо pre-IND, относящейся к консультациям типа B (Type B meetings – обсуждение и согласование с регулятором любых аспектов разработки препарата), FDA также предлагает ряд других вариантов консультационного сопровождения (Type A meetings – поиск выхода из затруднительных ситуаций, необходимость принятия решения по дальнейшему сценарию реализации временно приостановленной программы клинической разработки, значительное изменение дизайна исследования. Type C meetings – любые другие переговоры между разработчиком и регулятором, касающиеся текущего и предстоящих этапов разработки препарата (напр., использование нового биомаркера в качестве суррогатной конечной точки)). С подробным описанием организации и формата консультаций FDA можно ознакомиться в документе Guidance for Industry: Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Products, 2017.

Аналогичным образом в Европейском Союзе разработчик, вне зависимости избрал он централизованную процедуру регистрации лекарственного препарата или нет, может на любом этапе обратиться в EMA за консультацией по программе разработки препарата scientific advice (European Medicines Agency (EMA) - Mandate, objectives and rules of procedure of the Scientific Advice Working Party (SAWP), 2016). Более того, разработана и регламентирована процедура параллельной научной консультации «EMA + FDA» (General principles - European Medicines Agency-FDA parallel scientific advice).

В целом, услуги предварительного научного консультирования американского и европейского регуляторов нацелены на:

  • выявление и предотвращение излишних (ненужных) исследований;

  • достижение четкой преемственности между необходимой для разработки научной информацией и методологией/дизайном исследований;

  • более раннее согласование/одобрение программы регулятором;

  • расширение возможностей креативного подхода к решению возникающих в ходе разработки задач, в том числе реализацию адаптивных дизайнов и своевременную коррекцию программы разработки;

  • детализацию и раскрытие позиции регулятора по всем прикладным аспектам разработки;

  • сокращение сроков и снижение общего бюджета разработки.

В Российской Федерации до недавнего времени проблема официального предварительного научного консультирования не имела должного решения, так как консультационные услуги были возложены на подразделение Министерства Здравоохранения, непосредственно ответственное за государственную регистрацию, в то время как реально проводящие экспертизу специалисты являются сотрудниками ФГБУ «НЦЭСМП». Но не все так плохо, и, возможно, уже скоро нам больше не придется скромно опускать глаза при вопросе зарубежных коллег о российском pre-IND. Весной 2018 г. Министерством разработаны изменения в ФЗ-61 ‎«Об обращении лекарственных средств» и запущена соответствующая законотворческая процедура, которая позволит ещё на один шаг приблизить отечественную индустрию к мировому уровню.


В частности, фармацевтическая компания разработчик или представляющая ее контрактная исследовательская организация сможет на платной основе запросить консультирование «по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, государственной регистрации лекарственных препаратов».


При этом есть одно любопытное уточнение о том, что привлечение экспертов, участвовавших в предварительном консультировании, к проведению в дальнейшем экспертизы лекарственного средства, в отношении которого ими проведено консультирование, не допускается. Не понятно с чем связано такое недоверие к отечественным экспертам… FDA не только допускает участие одних и тех же экспертов в консультировании и экспертизе, но и позволяет заявителю поучаствовать в выборе/назначении экспертов-консультантов.


В любом случае, это позитивная инициатива и, если она подразумевает дальнейшее внедрение уже отработанных зарубежными коллегами процедур Good Meeting Management Practices (GMMPs), то из формального одобрения/неодобрения программы разработки предварительное консультирование с регулятором сможет трансформироваться в полноценное научное обсуждение, что сделает процесс разработки нового лекарственного препарата гораздо более открытым, эффективным и предсказуемым с регуляторной точки зрения.

Просмотров: 136Комментариев: 3
  • Черный LinkedIn Иконка
  • Black Facebook Icon
  • Black YouTube Icon