Цель сообщества

Пост обновлен 4 сент. 2018 г.

Идея данного сообщества родилась не на пустом месте и, на мой взгляд, в самое подходящее время. В последние годы количество выдаваемых разрешений на проведение клинических исследований в Российской Федерации варьирует в диапазоне 700-900 в год. В других странах бывшего СНГ отрасль также активно развивается (зарубежные коллеги, поправьте меня в комментариях). И, перед тем как тысячи исследователей и десятки тысяч пациентов начнут собирать для нас данные, кто-то должен разработать проект-специфичный дизайн, определить оптимальные размер выборки и план статистического анализа и, конечно, качественно подготовить всю необходимую документацию.

Раз Вы читаете данный пост, то либо уже участвуете в этом творческом процессе, либо планируете его освоить.

В Европе и США аналогичные ассоциации специалистов существуют довольно давно. У медицинских писателей на слуху European Medical Writers Association (EMWA) и American Medical Writers Association (AMWA), биостатистики имеют возможность повышать свой уровень и общаться в рамках International Society for Clinical Biostatistics (ISCB).


Мысль о том, что нам с Вами будет гораздо полезнее единая площадка, возникла в связи со сложившимися особенностями комплектования проектных команд и распределения ролей специалистов. Дело в том, что в странах Европейского Союза «разделение труда» гораздо более четкое: дизайн и синопсис разрабатывают ученые/исследователи (зачастую по совместительству штатные консультанты/сотрудники R&D отделов фармацевтических компаний), перед биостатистиком ставятся конкретные прикладные задачи с полным набором выверенных необходимых вводных, а роль медицинского писателя в большинстве случаев заключается в финальном документальном оформлении концепции исследования в удобном для исполнителей и полностью отвечающем регуляторным требованиям формате. Соответственно, в наших условиях дефицита первой составляющей, значительно возрастает роль биостатистика и медицинского писателя на самом раннем этапе – разработки концепции и дизайна клинического исследования.


Сообщество в первую очередь создано для обмена опытом и повышения квалификации участников. На форуме в соответствующих разделах Вы можете приглашать к обсуждению и задавать вопросы коллегам на любые интересующие Вас темы, посвященные как теоретическим, так и конкретным практическим аспектам работы. Вместе мы сможем сделать сообщество интересным и действительно полезным для всех участников!

Просмотров: 53Комментариев: 2
  • Черный LinkedIn Иконка
  • Black Facebook Icon
  • Black YouTube Icon