Добрый вечер! Согласна с Алексеем, для проверки соответствия распределения выборки закону нормального распределения используйте критерий Шапиро-Уилка (обычно рекомендуется при числе исследуемых до 60) или критерий Колмогорова-Смирнова (рекомендуется при выборках свыше 60 пациентов). В результате вы получите уровень значимости различий распределения проверяемой совокупности и нормального распределения. Если p>0,05, считайте вашу выборку соответствующей закону нормального распределения, если различия статистически значимы (p<0,05), распределение существенно отличается от нормального и следует использовать для анализа методы непараметрической статистики.

Добрый вечер! То что для показателя AUC статистически значимым оказался фактор «последовательность» не несет каких-либо последствий и проблем. При классическом сценарии (КИ выполняется в одном клиническом центре у здоровых добровольцев, препарат не эндогенной природы, соблюден адекватный период «отмывки» (подтверждается нулевыми концентрациями перед вторым приемом препарата)) выявленный статистически значимый фактор «последовательность» является, скорее всего, частью межиндивидуальной вариабельности, и не влияет на оценку ДИ, основанного на остаточной внутрииндивидуальной вариации, а значит, и на вывод о биоэквивалентности препаратов. А вот с фактором «препарат» для Cmax сложнее, я бы рекомендовала вместо попытки как-то интерпретировать («оправдаться») просто еще раз указать, что ДИ в пределах установленных границ признания БЭ.