Комментарии форума

Стат значимые факторы в ANOVA - как быть?
In ФК и биоэквивалентность
Ольга
03 нояб. 2018 г.
Добрый вечер! То что для показателя AUC статистически значимым оказался фактор «последовательность» не несет каких-либо последствий и проблем. При классическом сценарии (КИ выполняется в одном клиническом центре у здоровых добровольцев, препарат не эндогенной природы, соблюден адекватный период «отмывки» (подтверждается нулевыми концентрациями перед вторым приемом препарата)) выявленный статистически значимый фактор «последовательность» является, скорее всего, частью межиндивидуальной вариабельности, и не влияет на оценку ДИ, основанного на остаточной внутрииндивидуальной вариации, а значит, и на вывод о биоэквивалентности препаратов. А вот с фактором «препарат» для Cmax сложнее, я бы рекомендовала вместо попытки как-то интерпретировать («оправдаться») просто еще раз указать, что ДИ в пределах установленных границ признания БЭ.
0
0
Ольга
Другие действия