Посты на форуме

Александр Петренко
09 сент. 2018 г.
In КИ Фазы 1
Коллеги, добрый день! Помогите, пожалуйста, с выбором начальной дозы для клинического исследования первой фазы у здоровых добровольцев. Есть результаты субхронической токсичности (готовая лекарственная форма) на крысах при внутрижелудочном введении препарата в дозах по активной фармацевтической субстанции (АФИ) 10–200 мг/кг/сутки ежедневно в течение 30 дней и на кроликах в дозах 10–50 мг по АФИ/кг/сут ежедневно в течение 30 дней. Доза без наблюдаемого отрицательного эффекта (ДБНОЭ) у крыс - 150 мг/кг, ДБНОЭ у кроликов - 20 мг/кг. При этом у кроликов зарегистрирована гибель одной самки, получавшей дозу 10 мг/кг по АФИ на 7 день введения препарата, расценена лабораторией как случайная гибель, не связанная с вводимым препаратом. Доклиническое изучение острой токсичности готовой лекарственной формы проводилось на крысах при внутрижелудочном введении препарата в дозах 10‑400 мг/кг по АФИ и на кроликах в дозах 10–50 мг/кг по АФИ. Летальных случаев, межполовых отличий и отличий от контрольных групп зарегистрировано не было.
0
1
109
Александр Петренко
08 сент. 2018 г.
In ФК и биоэквивалентность
Друзья, поделитесь, пожалуйста, соображениями. Исследование биоэквивалентности ородисперсных таблеток и таблеток покрытых пленочной оболочкой - какое ожидаемое соотношение средних закладывать в расчет размера выборки? И общий вопрос...есть ли разница применения 0,95 и 1,05?
0
18
179
Александр Петренко
Другие действия