Комментарии форума

Госпитализация добровольцев в два этапа - разделение на подгруппы
In ФК и биоэквивалентность
Екатерина П
30 сент. 2018 г.
Виктория, день добрый! Сталкивались с подобной ситуацией. Подробные требования есть в «Правилах БЭ ЕвразЭС» в разделе «Исследование в нескольких группах». В частности там сказано: 1) «Если перекрестное исследование проведено в 2 и более группах субъектов, т.е. разбиение всей выборки на несколько групп, каждая из которых начинает участие в исследовании в разные дни (например, если из логистических соображений единовременно в клиническом центре можно провести исследование с участием ограниченного числа субъектов), в целях отражения многогруппового характера исследования необходимо модифицировать статистическую модель.» 2) Если предполагается проведение исследования в нескольких группах из логистических соображений, об этом необходимо явно указать в протоколе исследования; при этом, если в отчете отсутствуют результаты статистического анализа, учитывающие многогрупповой характер исследования, необходимо представить научное обоснование отсутствия таких результатов.» Мы отдельно описывали в протоколе, что группы госпитализируются с интервалом 2 дня, все условия, процедуры, персонал, мед оборудование (катетеры, центрифуга, морозильник и т.д.), питание для них будут идентичны. И акцентировали внимание, что в связи с вышесказанным нет необходимости вводить фактор «группа» в ANOVA. Аналогичная формулировка перекочевала и в отчет. Так как поправка к протоколу в вашем случае уже не актуальна, то можно попробовать ограничиться обоснованием в отчете.
0
0
Екатерина П
Другие действия