Посты на форуме

Валерия
10 июн. 2019 г.
In Фармаконадзор
Коллеги, добрый день! Возможно неправильно выбрала раздел, суть вопроса - разработка в проекте инструкции по медицинскому применению раздела "Побочные эффекты". Препарат оригинальный, есть только данные оценки НЯ/НР в фазах 1-3. Включать только НР или НЯ тоже? Использовать только данные пациентов фаз 2 и 3 (первая фаза была у здоровых добровольцев)? Как по данным КИ оценивать категории "часто", "нечасто" и т.д.? Побочные эффекты представлять текстом или лучше таблицей? Заранее спасибо, инструкцию пишу впервые, раньше только читала :)
0
2
30
Валерия
27 сент. 2018 г.
In КИ Фазы 2 и Фазы 3
Приветствую участников форума! Подскажите, пожалуйста, оптимальную первичную конечную точку для регистрационного исследования (non inferiority) препарата для симптоматического лечения лихорадки. Есть ли у кого-то опыт? И второй вопрос измерение температуры должно быть в подмышечной памяти или лучше перорально? Можно ли использовать электронный градусник, не будет ли с этим проблем? Заранее спасибо!
0
2
59
Валерия
Другие действия