Комментарии форума

Планирование доклинических исследований и воспроизводимость результатов
In Доклиника
Виктор
25 нояб. 2019 г.
Анна, приветствую! Хорошая статья, хотя эксперты Pfizer плохих никогда и не писали)) В России проблема воспроизводимости результата в доклинике ещё острее и больнее, чем в клинике. Более того, я даже не могу навскидку назвать учреждение, где на первом месте стоит не бюджет, а результат и не пытаются угодить спонсору, а предлагают адекватные модели и объем исследований…про биостатистику в ДКИ я вообще молчу. Спонсоры в свою очередь в большинстве случаев уповают на экспертное мнение вендоров, не удосуживаясь взять себе в штат проектного менеджера по доклиническим исследованиям. Не знаю как будет дальше, но если ситуация не изменится, то результаты отечественных доклинических исследований не будут приниматься во внимание ни одним зарубежным регулятором. Какие из российских лабораторий вы бы посоветовали, если речь идет не о тривиальных токсикологических исследованиях или формальной фармакодинамике (для галочки)? P.S. In preclinical studies, there is no such thing as collecting too much information (цитата из статьи).
0
0
Запивать/глотать или растворять препарат
In ФК и биоэквивалентность
Госпитализация добровольцев в два этапа - разделение на подгруппы
In ФК и биоэквивалентность
Непараметрические тесты - размер выборки
In Методы стат. анализа
Госпитализация добровольцев в два этапа - разделение на подгруппы
In ФК и биоэквивалентность
Промежуточный анализ - оценка стандартного отклонения
In Адаптивные дизайны
Виктор
04 окт. 2018 г.
@Andrey Myslivets Андрей, со всем сказанным согласен. Просто предыдущий пост, на мой взгляд, прозвучал с нотками «все хорошо прекрасная Маркиза»…точнее Мария :) Вижу, что Вы биостатистик, поэтому и уточнил. Ведь мощность исследования чувствует себя в безопасности только за могучими плечами биостатистика, никто другой ее так старательно оберегать не будет)). Как я понял, в случае Марии сдвинуть промежуточный анализ от классической «середины пути» хотят администраторы - люди далекие от стат анализа. И самым простым контраргументом для них будет, что SD при раннем анализе может оказаться «недостаточно точным». Упор можно сделать даже не на возможный fail (случайное завышение SD при промежуточном анализе), а на возможный излишний бюджет (случайное завышение SD). Вы абсолютно правы, что все очень сильно зависит от изучаемого параметра. И, действительно, стандартное отклонение не так чувствительно к размеру выборки как стандартная ошибка среднего. Но это только если речь идет о достаточно больших выборках и идеальном эксперименте. Вот пример моделирования зависимости расчетного значения SD от увеличения размера выборки (в модели использовано истинное значение среднего 3,9172, стандартное отклонение 0,72): Между 30 и 100 пациентами может оказаться большая разница. Ну и в клинических исследованиях есть множество «сюрпризов». Хороший озвученный Вами пример фактор центра – ситуация, когда алчные главные исследователи top enrollerЫ, готовые даже на фальстарт, сразу после начала КИ вырвутся в наборе далеко вперед. А голодные, но дотошные исследователи из глубинки активно вступят в работу уже во второй половине КИ.
Content media
1
Выбор начальной дозы по результатам острой и субхронической токсичноти
In КИ Фазы 1
Виктор
Другие действия