Посты на форуме

Виктор
15 окт. 2018 г.
In Методы стат. анализа
Вопрос к биостатистикам. Поделитесь, пожалуйста, опытом. В КИ орфанного препарата столкнулся со сложностью – как выполняется расчет размера выборки для непараметрического метода анализа?
0
2
56
Виктор
14 окт. 2018 г.
In ФК и биоэквивалентность
Хотел бы поддержать обсуждение Правил проведения КИ биоэквивалентности ЕАЭС. Требовал ли у кого-то регулятор выполнить post-hoc оценку мощности? Руководство гласит, что стат отчет должен включать: «анализ мощности исследования (с представлением результатов по данным Cmax и AUC(0-t) в форме таблицы)». И зачем это нужно? Я еще понимаю в Методичке МЗ (2008 г) было указано «Если при проведении статистического сравнения уровень мощности теста оказался ниже 80%, в тех случаях, когда сравниваемые препараты оказались небиоэквивалентными, для принятия обоснованного заключения о небиоэквивалентности необходимо включить в исследование большее число испытуемых». Сейчас-то такой опции нет…
1
3
53
Виктор
Другие действия