Комментарии форума

Запивать/глотать или растворять препарат
In ФК и биоэквивалентность
Vika Romashka
09 июн. 2019 г.
Мстислав, огромное спасибо! Очень детально и информативно!!! Видимо диапазон 150-250 мл ЕАЭС для исследований биоэквивалентности обобщает мировой опыт: в Европе, Канаде, Австралии рекомендовано 150 мл, в Японии 100-200 мл, в Бразилии и Южной Африке 200 мл, в США 237 мл (8 "унций жидкости"), в Южной Корее 240 мл, в Мексике 250 мл и т.д. Объем в большинстве случаев основан на принципе разумной достаточности и физиологичности, а "верхней границей" условно можно считать 250 мл - стандартный объем оценки растворимости дженериков, избегающих исследования биоэквивалентности (in vitro вместо in vivo), - биовейверов на основе биофармацевтической классификационной системы (БКС). Если я правильно поняла, гораздо важнее характер напитка и последующее соблюдение режима потребления жидкости (для этой цели, на мой взгляд, очень уместно (особенно в жару) предложение FDA дать добровольцам вдоволь напиться, но не менее чем за час до приема препарата). Лучший вариант простая негазированная вода и о кипячении нигде речи не идет. А вот предположение о возможном требовании инспекции подтвердить калибровку мерного пластикового стаканчика (меняющего объем в жару) улыбнуло и напрягло одновременно - надеюсь, у нас до этого не додумаются :)))
0
0
Запивать/глотать или растворять препарат
In ФК и биоэквивалентность
Vika Romashka
17 апр. 2019 г.
Виктор))
0
0
Vika Romashka
Другие действия